Иринотекан липосомальный компании Servier получил регистрационное удостоверение в России
Фармацевтическая компания Servier сообщила, что на основе оценки данных по качеству, безопасности и эффективности Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило для медицинского применения противоопухолевый препарат иринотекан липосомальный. Регистрационное удостоверение разрешает медицинское применение препарата в России начиная с 15 августа 2024 года.
Фото: ru.123rf.com
Действующим веществом является иринотекан, ингибитор топоизомеразы I, инкапсулированный в липосомы — липидные двуслойные везикулы. Иринотекан липосомальной доставки одобрен для лечения метастатической аденокарциномы поджелудочной железы в комбинации с 5-фторурацилом и лейковорином у взрослых пациентов с прогрессированием заболевания после терапии гемцитабином.
Как сообщили в компании, регистрация иринотекана липосомальной доставки осуществлялась по процедуре взаимного признания в соответствии с правилами Евразийского экономического союза. Далее оценка экспертного отчета России продолжится в Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан для одобрения медицинского применения в этих странах Союза.
Иринотекан липосомальной доставки — это противоопухолевый препарат, который ингибирует фермент топоизомеразу I. В одобренном лекарственном препарате иринотекан заключен в небольшие липидные частицы, называемые «липосомами», которые накапливаются в опухоли и обеспечивают постепенное высвобождение действующего вещества.
«Рак поджелудочной железы является очень агрессивным типом онкологических заболеваний. Значимым вкладом в возможности терапии этого заболевания мы считаем регистрацию иринотекана липосомальной доставки действующего вещества, — отметила директор по фармацевтической деятельности ЕАЭС, д. фарм. н. Наталья Чукреева. — Данный препарат — это первое и в настоящее время единственное лекарственное средство, одобренное к применению Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейским агентством лекарственных средств (EMA) для терапии второй линии метастатического рака поджелудочной железы после проведенного лечения на основе гемцитабина. Теперь иринотекан в липосомах зарегистрирован и в ЕАЭС».
В Servier также отметили, что ранее Европейская комиссия одобрила медицинское применение иринотекана липосомального в комбинации с оксалиплатином, 5-фторурацилом и лейковорином (NALIRIFOX) в качестве схемы первой линии терапии у взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.
